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公司粉针车间迎接新版GMP现场检查

Release Time: 2013.09.17 Read: 2692 share

9月11-14日，国家食物药品监视治理局药品认证治理中心检查组成员对我公司新建的粉针车间举行了现场检查。

检查组依据《药品生产质量治理规范(2010年修订)》及无菌附录的划定，团结认证检查品种的特点，凭证预定的检查计划，基于危害评估和系统检查的原则，以无菌工艺为主线制订了检查妄想。检查规模涉及公司粉针剂（头孢菌素类，205B车间）生产车间、质量控制实验室、质料、包装质料及制品客栈、纯化水和注射用水系统、厂房与设施等，检查职员还对变换控制、误差治理、质量危害治理、趋势剖析等质量治理、质量控制步伐和无菌工艺生产历程举行了重点检查。

经由三天半的检查，检查组一致以为我公司组织机构健全，生产厂房结构合理，净化级别切合要求，生产装备和检测仪器能够知足生产和质量控制的需要，建设了文件治理系统，对厂房、设施、要害生产装备、生产工艺举行了验证，员工经由培训审核，建设了涵盖变换控制、误差处置惩罚、OOS、CAPA、危害治理、产品年度质量回首、趋势剖析等内容的质量治理系统。

粉针车间通过新版GMP认证，将为我公司的粉针产品提供更大的市场空间，也标记着公司在药品生产和质量治理水平方面上升到了新的高度，将使公司在整个药品行业的综合实力获得了很大的提升，为公司进一步的生长壮大涤讪坚实的基础。这也将是我公司拿到的第四张新版GMP证书。(陈英)