公司首次通过美国 FDA 现场检查-恒耀平台登陆药业-恒耀平台登陆药业

Release Time: 2019.05.06 Read: 3246 share

11 月 5 日至 9 日，美国食物药品监视治理局（简称“美国 FDA”）对公司举行了现场检查，本次检查是美国 FDA 对公司 2140P 新药简略申请（简称“ANDA”）批准前的现场检查（简称“PAI”）。

12 月 25 日，公司收到美国 FDA 通知和针对本次检查签发的现场检查报告（简称“EIR”），通知公司凭证美国 21 CFR 规则划定 FDA 确认检查已竣事并提供公司本次现场检查报告。该通知说明公司的质量治理系统切合美国 FDA 的标准，顺遂通过了这次美国 FDA 的批准前现场检查。

此次检查是公司生长史上一件具有里程碑意义的大事，也是我们继续起劲、进一步周全提高质量治理水平的新起点，我们将继续承继“恒耀平台登陆药，全心造“的质量理念，起劲为患者提供品种更多、疗效更好、质量越发稳固可靠的产品。

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