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恒耀平台登陆药业获得首个美国ANDA批准文号

Release Time: 2020.07.01 Read: 3687 share

克日,恒耀平台登陆药业收到美国食物和药品监视治理局(FDA)的通知,公司受让美国Vintage公司所持有的左乙拉西坦片的简略新药申请(ANDA)的所有权变换已获得美国 FDA 简直认,公司成为该品种的持有人。

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左乙拉西坦是比利时 UCB 公司开发研制的一种新型抗癫痫药物,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性爆发的加用治疗。公司左乙拉西坦片(0.25g、0.5g、1.0g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中0.25g为海内首家通过一致性评价。

0.25克左乙拉西坦片 一致性800.jpg

左乙拉西坦片为公司首个引入的ANDA品种,标记着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司做强精神神经产品、拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来起劲影响。未来,恒耀平台登陆将坚持实验国际化战略,通过团结自身优势、一连立异、建设国际相助等方法,起劲结构外洋营业,与时俱进一直开拓国际市场。

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