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通过GMP认证 推进公司制剂国际化战略

宣布时间:2014.12.16 分享

11月28日,浙江省药监局宣布了GMP认证通告(2014第084号),凭证国家食物药品监视治理局《药品生产质量治理规范认证治理步伐》以及《关于贯彻实验〈药品生产质量治理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)的划定,经现场检查和审核批准,恒耀平台登陆切合《药品生产质量治理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。

此次获得GMP证书的是公司205车间,205车间是公司为顺应快速生长需要新建的固体制剂车间,于2014年3月份最先净化施工、装修,8月份完工,是公司建设周期最快的一个项目。205车间的生产装备主要接纳入口装备,配套隶属装备为海内一流装备,净化、装修主要接纳入口或海内高等质料,是公司单个项目投资最大的项目。205车间设计中物料接纳密闭转移,指纹或密码锁控制,多工位连线生产,主要功效间收支自动门,上下料接纳提升或真空,主要装备均配有在线洗濯功效,极大地提高了生产自动化水平和控制精度,体现了领先的生产流程和质量包管步伐。

公司以“做大制品药,做强质料药”作为企业生长战略,在注重科技立异、提升研发实力的基础上,起劲推进制剂国际化战略,加速国际认证程序,开展国际相助,使企业从最初简单的质料药出口到质料药、制品制剂出口“两条腿”走路,从产品转型到市场转型,从而实现工业转型升级。为加速推进制剂国际化战略,公司扩建生产车间、提高包管步伐,起劲实验制剂国际化能力生长项目,建设制剂质量研究平台、国际注册平台、药物新剂型开发平台。205车间的建成投产和通过GMP认证,为公司做大制品药战略涤讪了坚实的基础,同时是公司推进制剂国际化战略迈出的实质性一大程序,为助推企业走向更辽阔的国际市场提供了强有力的包管。


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