克日,恒耀平台登陆药业全资子公司上虞恒耀平台登陆收到欧洲药品质量治理局(简称“EDQM”)签发的利伐沙班质料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”),以及国家药品监视治理局(简称“NMPA”)签发的化学质料药上市申请批准通知书(简称“海内批准通知书”)。
利伐沙班是一种新型的抗凝药,临床普遍用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗,以及非瓣膜性房颤的卒中预防。上虞恒耀平台登陆于2020年9月向EDQM提交利伐沙班质料药CEP申请,于2021年1月向NMPA递交化学质料药申请,于2022年7月获得CEP证书及海内批准通知书。凭证Pharmarket数据盘问,利伐沙班质料药2021度全球使用量约61吨,处于快速成恒久。
本次利伐沙班质料药的注册获批,标记着该质料药可以在海内、欧洲市场及认可CEP证书的其他规范市场举行销售,为公司质料药进一步拓展海内外市场带来起劲的影响。
现在,公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀钙和左氧氟沙星共5个品种获得CEP证书,逐步扩展国际高端市场,为一连提升产品在国际市场的竞争力涤讪坚实基础。
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